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质量保证部

质量保证部(QAU)是贯彻执行安全评价良好实验室规范的关键,其工作内容主要包括试验检查、过程检查和设施检查。监控整个实验过程:试验任务下达后,由质量保证负责人(QAM)任命项目QA。项目QA在试验启动前对计划书进行审核,确认其是否按照GLP原则及相关SOP要求书写;在试验进行中,检查试验关键阶段,确认是否遵从GLP原则,试验人员是否得到并遵守计划书和相关的SOP;在试验进行中或最终报告审核阶段,抽查核对原始数据;在试验结束后,审核试验报告是否详细、正确地记录试验方法、步骤和观察,结果是否准确和完整地反映试验的原始数据;以保证能够给新药研发提供完整、原始的数据,给临床研究提供更为有价值的资料。