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梯瓦偏头痛预防药物Fremanezumab

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5月15日,日本大冢制药公司同以色列梯瓦制药表示,双方已达成了一项合作协议,大冢制药获得了梯瓦偏头痛预防药物Fremanezumab (TEV-48125)在日本的开发和销售权益。其中,Fremanezumab是抗降钙素基因相关肽(cgrp)单克隆抗体药物,通过一月一次皮下注射的方式预防偏头痛。

根据合作协议,大冢制药拥有Fremanezumab日本地区的独家权益,梯瓦负责全球其它地区的开发。大冢制药需要首先向梯瓦支付总数5000万美元,同时要根据后面药物在日本地区的注册和行政审批情况以及之后制定的销售目标的达成情况支付里程碑款项。未来Fremanezumab临床试验需由大冢制药实施,费用由大冢负担。

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日本地区成人偏头痛的年发病率为8.4%,同时约有840万人正遭受该疾病折磨。该病在年轻女性中的发病率最高,在到30岁时,发病概率达20%。偏头痛的预防性药物在日本仍有很大的市场空间。

大冢制药总裁Tatsuo Higuchi表示:“通过这项合作,我们将利用公司在神经和精神类领域的药物开发和运作优势,将Fremanezumab尽早推向日本市场,为日本的偏头痛患者提供一种新的治疗选择。”

梯瓦公司总裁及首席执行官Gianfranco Nazzi表示:“我们已经取得了Fremanezumab临床2b阶段慢性及发作性偏头痛的积极的研究结果,我们非常期待同大冢制药合作将该药物带给日本的偏头痛患者。”

该项用于慢性及发作性偏头痛预防的全球性临床2b期试验,所有剂量均达到了主要及次要试验终点。试验结果显示:相比基线水平,每月累计头痛小时数(慢性偏头痛的主要研究终点)和偏头痛天数(发作性偏头痛主要终点)均显著降低。Fremanezumab治疗未出现治疗相关的严重的不良事件的发生。常见不良事件为注射部位的轻微疼痛或是红疹和瘙痒。